Kepatuhan Standar Sistem Elektronik: Sertifikasi, Pengujian & Verifikasi

Harap dicatat: pertanyaan ini berkaitan dengan aspek kepatuhan teknis dari indsutri elektronik konsumen, dan karena itu, saya yakin masih dalam cakupan untuk situs ini. Pertanyaan ini adalah tentang kepatuhan, dan Kepatuhan benar-benar merupakan aspek kualitatif dari rekayasa / desain.

Seorang insinyur memiliki ide bagus untuk beberapa gadget elektronik, katakanlah, " Widget 5000 " ( W5K ). Tidak masalah apa W5K itu atau apa fungsinya (!).

Insinyur ini merancang prototipe untuk W5K dan membentuk startup. Dia / dia memperoleh pendanaan untuk startup dan sekarang perlu memastikan bahwa versi produksi W5K kompatibel dengan semua standar yang diperlukan sehingga aman untuk dunia nyata, penggunaan produksi (prototipe / bukti-konsep apa-apa tapi tingkat produksi).

Mungkin W5K bukan hanya perangkat elektronik, tetapi mungkin menggunakan komunikasi radio. Dalam hal ini saya yakin FAA ingin memastikannya tidak mengganggu lalu lintas udara conrol, dll. Mungkin W5K juga digunakan sebagai perangkat medis, dan karenanya harus sesuai dengan standar teknologi medis tertentu, seperti IEC 6061 dan / atau orang lain.

Perusahaan seperti UL menawarkan berbagai layanan untuk pengujian, verifikasi, validasi, dan sertifikasi elektronik.

Apa yang saya tutupi adalah: bagaimana insinyur kami tahu persis layanan mana yang harus ia gunakan untuk menjual W5K dengan aman di rak pengecer?

Saya akan membayangkan bahwa semua jenis entitas ingin memiliki suara dalam masalah ini:

• Pengecer / Pasar - Saya kira banyak Pengecer tidak akan membawa produk Anda kecuali disertifikasi oleh salah satu perusahaan besar (lagi, seperti UL, dll.)
• Operator Asuransi - Saya membayangkan operator bahkan tidak akan menjual berbagai kebijakan insinyur kami (Kewajiban Umum, Kewajiban Profesional, dll.) Kecuali W5K memenuhi standar yang sama
• Sistem Pengadilan - Jika startup insinyur kami digugat karena satu W5K membuat rumah pelanggan terbakar, saya yakin sistem pengadilan melihat apakah W5K memenuhi standar tertentu, dan mempertimbangkannya dengan serius ketika membuat keputusan.
• Agen Federal - Saya yakin berbagai agen (FAA, dll.) Ingin memastikan W5K aman dan sesuai untuk berbagai alasan yang jelas
• Asosiasi Profesional - Mungkin ada Asosiasi Profesional atau Asosiasi Elektronik Konsumen yang tidak akan ada hubungannya dengan startup insinyur kami jika W5K tidak memenuhi kepatuhan tertentu
• ... dan saya yakin saya kehilangan lebih banyak lagi!

Setelah meninjau permainan, saya pikir jenis keputusan ini untuk melindungi diri Anda dari 3 skenario:

1. Startup ini digugat (oleh siapa pun karena alasan apa pun) dan Anda ingin memastikan bahwa penasihat hukum Anda dilengkapi dengan dokumen pendukung yang tepat untuk membuktikan bahwa Anda melakukan segalanya sesuai kemampuan Anda untuk menjamin keamanan, sehingga meminimalkan kemungkinan Anda kehilangan gugatan. Upaya semacam itu menjadi lebih mudah jika sertifikasi produk menutupi sifat gugatan; dan
2. Startup ini digugat (oleh siapa pun karena alasan apa pun) dan Anda kalah. Dalam hal ini Anda akan mengajukan klaim dengan operator Anda untuk membayar jumlah gugatan, dan Anda perlu memastikan operator tidak dapat menolak klaim karena Anda tidak memiliki sertifikasi yang benar; dan
3. Lembaga negara bagian dan / atau federal meluncurkan penyelidikan ke dalam produk Anda, menemukan bahwa Anda tidak patuh secara hukum dengan standar yang harus Anda patuhi, dan denda / menuntut Anda.

Saya tahu tidak ada peluru perak / ajaib di sini. Tapi yang saya tanyakan adalah: apa proses yang digunakan insinyur kami untuk menentukan standar apa yang harus dipatuhi W5K? Saya yakin ada praktik terbaik di seluruh industri untuk membuat keputusan semacam ini ...

Saya hanya bisa menjawab pertanyaan ini dari sudut pandang saya, jadi saya melakukannya untuk memulai percakapan, bukan karena saya berharap ini menjadi respons teladan!

EDIT: ada jawaban ESE SANGAT bagus di sini yang saya pikir akan menarik bagi siapa pun yang membaca ini.

Mari saya mulai dengan mengatakan bahwa saya berbasis di Inggris, dan bekerja untuk perusahaan kecil yang muda (saya benci kata startup) yang menghasilkan produk untuk dijual di seluruh dunia.

Ketika saya pertama kali harus mempertimbangkan persetujuan dan kepatuhan untuk suatu produk yang telah saya rancang, saya tidak tahu harus mulai dari mana. TL; DR - kami bermitra dengan UL, yang menyarankan kami tentang standar yang mereka yakini berlaku untuk produk kami, bersama dengan beberapa saran praktis. Kami meminta mereka menguji semua yang mereka rekomendasikan dan tidak memiliki masalah sejak itu. Namun, produk kami cukup sederhana. Sekarang saya lebih mengerti tentang penegakan hukum dan implikasi dari standar yang kami uji, saya mungkin akan melakukan hal ini secara berbeda di masa mendatang (lebih sedikit tes, dan melakukan beberapa di antaranya secara internal).

Produk kami adalah komputer papan tunggal yang kompatibel dengan Arduino. Kami menghasilkan proses awal melalui Kickstarter dan hanya khawatir tentang sertifikasi setelah fakta - di masa depan saya akan melakukan beberapa pengujian pendahuluan di muka. Pada saat kami menjalankan Kickstarter, kami telah menaikkan total tertinggi di Inggris (lama setelah dikalahkan oleh orang lain). Melalui ini, UL benar-benar menghubungi kami, pada dasarnya mengatakan "kami bukan monster perusahaan besar - kami dapat bekerja dengan perusahaan kecil juga" - jadi kami memutuskan untuk pergi dengan mereka sebagai nama mapan.

Diskusi awal mencakup banyak dasar yang baru bagi saya:

• Penandaan CE adalah sesuatu yang Anda lakukan sebagai perusahaan. Terserah Anda untuk menentukan standar relevan apa yang berlaku untuk produk Anda, menguji produk terhadap mereka, dan dengan asumsi bahwa produk berlalu, Anda menandai produk Anda dengan simbol CE (ada aturan tentang bagaimana melakukan ini) dan menyimpan berkas hasil tes jika ada yang perlu mempertanyakannya di masa depan. UL dapat memberi saran tentang hal ini dan melakukan pengujian atas nama Anda - dan menghasilkan dokumen yang masuk ke dalam dokumen Anda - tetapi mereka tidak menandai produk sebagai memenuhi persyaratan CE.
• Sebagai radiator yang tidak disengaja, kami tidak memerlukan ID FCC untuk dijual di AS - tetapi kami harus mematuhi standar emisi radiasi FCC.
• Bagaimana Anda menggambarkan produk Anda itu penting. Jika kita mengklasifikasikan produk kita sebagai perangkat tegangan rendah, kita harus menjalani pengujian lonjakan arus - dengan mengklasifikasikannya sebagai aksesori komputer USB, kita tidak harus melakukannya.
• Selain itu, bagaimana Anda merekomendasikan dan menunjukkan produk Anda sedang digunakan adalah penting. Produk kami mendorong orang untuk menghubungkan perangkat lain (terutama klip buaya) ke papan. Selama pengujian, Anda harus menempatkan ini di posisi yang paling tidak menguntungkan untuk tes tertentu (sering menyebar selebar mungkin dalam kasus pengujian emisi / kekebalan radiasi). Dengan memastikan bahwa kami hanya menunjukkan kabel yang relatif pendek dalam contoh apa pun di situs web kami, kami dapat menguji hanya dengan kabel itu - jika kami pernah merekomendasikan atau menunjukkan kabel yang lebih panjang, dapat dikatakan bahwa kami mendorong penggunaan semacam itu dan harus menguji dengan lebih lama. kabel.
• Di Inggris, kepatuhan CE ditegakkan oleh Standar Perdagangan. Mereka cukup sibuk mencoba menghentikan rokok palsu, obat-obatan palsu, pengisi daya telepon yang menyala sendiri dan meledak dari e-rokok dari memukul pasar. Jika Anda menguji dan mendesain produk Anda dengan baik dan kemungkinan itu benar-benar menyakiti siapa pun sangat rendah, Anda mungkin akan baik-baik saja. Apa pun yang dihubungkan ke soket USB komputer nyata adalah contoh yang baik untuk hal ini - komputer harus membatasi arus keluaran, jadi meskipun Anda kendur di sana, hal terburuk yang mungkin dapat Anda capai adalah merusak port USB pada mesin itu. dicolokkan ke.

Kami akhirnya menguji emisi yang dipancarkan dan dilakukan, kekebalan pelepasan statis, kekebalan medan listrik dan medan magnet. Tes kekebalan adalah hal yang aneh. Pada dasarnya dikatakan bahwa produk Anda harus pulih ke kondisi "berfungsi" terkelola setelah terkena kondisi pengujian.

Pertama, teknisi pengujian kami menunjukkan bahwa kekuatan medan listrik dan medan magnet yang diukur di rata-rata toko PC besar Anda (mis. PC World di Inggris) jauh melebihi level yang diuji dalam standar yang kami uji. Jika Anda ingin menghemat waktu / uang di masa depan, ini adalah tes yang dapat Anda lakukan sendiri, menggunakan peralatan pengukuran yang disewa untuk memastikan bahwa Anda berada dalam spesifikasi tes. Demikian pula, Anda dapat menyewa peralatan uji untuk pengujian imunitas pelepasan statis dan dengan mudah melakukan pengujian sendiri untuk biaya pembelian dokumen standar pengujian yang relevan dan membangun rig sederhana.

Kedua, mengingat bahwa peralatan kami bukan peralatan yang kritis bagi kehidupan, saya tidak melihat mengapa kami harus pulih dengan anggun dari tes kekebalan sebagai bagian dari merancang produk yang aman dijual. Saya berasumsi ini adalah pertahanan legislatif terhadap produk yang dirancang sangat BENAR-BENAR mudah pecah di tangan konsumen.

Untuk produk masa depan, saya akan mendapatkan prototipe awal untuk eksplorasi awal yang dipancarkan dan melakukan uji emisi sehingga saya dapat mengidentifikasi masalah potensial dan menanganinya - menunggu sampai Anda hampir rilis adalah risiko yang tidak akan saya ambil. Untuk pengujian kekebalan, saya mungkin akan menunggu sampai akhir - kecuali jika Anda berbicara tentang kekebalan lonjakan listrik, yang saya tidak suka lakukan dalam waktu dekat! (tetapi akan melihat lebih awal kalau-kalau Anda memiliki show stopper bersembunyi di sana).

Seperti yang saya katakan, ini hanya pengalaman saya - saya akan sangat tertarik untuk mendengar dari setiap insinyur kepatuhan di luar sana (baik di dalam perusahaan desain elektronik dan mereka yang bekerja di rumah uji).

EDIT: Saya memikirkan beberapa hal lagi yang muncul selama perjalanan pengujian kepatuhan kami:

• Penandaan CE adalah tentang keamanan keseluruhan dan kesesuaian untuk penjualan suatu produk. Ini termasuk banyak hal di samping kompatibilitas elektromagnetik - pertimbangan material, toksisitas dan jumlah yang lebih banyak. Sekali lagi, memiliki rumah uji pengetahuan yang bekerja untuk Anda benar-benar membantu memecah apa yang relevan dan yang tidak

• Saya belum menyebutkan arahan RoHS dan WEEE di sini (berlaku di Eropa) tetapi itu cukup mudah untuk memastikan sendiri melalui desain dan desain prosedur internal.

Jawaban atas pertanyaan tergantung pada di mana di dunia Anda berada. Mari kita demi diskusi menganggap Eropa. Negara-negara lain di dunia tampaknya menerima atau bahkan beradaptasi dengan model birokrasi Eropa, jadi itu berlaku secara global. Bunyinya seperti ini:

Uni Eropa telah menciptakan suatu sistem di mana tanggung jawab untuk mengetahui tentang setiap standar dan arahan yang mungkin jatuh pada pabrikan, lebih khusus pada perusahaan yang menempatkan produk di pasar .

Tidak ada otoritas yang didanai pemerintah atau UE yang akan memberi tahu Anda atau membantu Anda mengetahui arahan atau standar apa yang harus dipenuhi oleh produk Anda. Pihak berwenang di setiap negara hanya ada untuk mengawasi pasar: untuk mencari tahu siapa yang tidak mengikuti arahan dan menghukum mereka sesuai. Paling sering ini dilakukan setelah terjadinya kecelakaan serius, yang disebabkan oleh produk yang tidak sesuai dengan standar yang relevan.

Jadi terserah perusahaan yang menempatkan produk di pasar untuk mencari tahu arahan mana yang berlaku untuk produk mereka. Arahan yang paling terkenal untuk elektronik adalah:

• Arahan EMC. Berlaku secara universal untuk semua elektronik, kecuali jika produk mengandung radio. Jika demikian maka gunakan:
• Arahan radio. Saat ini dikenal sebagai R & TTE - Radio dan Peralatan Terminal Telekomunikasi, segera dikenal sebagai RED, Petunjuk Elektronik Radio. Berisi persyaratan EMC khusus dan pada gilirannya memberlakukan kepatuhan terhadap:
• Arahan tegangan rendah. Berlaku untuk peralatan yang menggunakan voltase dari 50-1000VAC atau 75-1500VDC (dan juga untuk peralatan radio).
• Arahan RoHS (pembatasan penggunaan bahan berbahaya tertentu). Kepedulian lingkungan.

Di atas adalah yang utama untuk elektronik, tetapi Anda mungkin juga perlu mengkonfirmasi ke arahan lain jika produk ini ditujukan untuk mesin, teknologi med, otomotif, avionik, tegangan tinggi, lingkungan eksplosif dll.

Juga, ada arahan yang tidak kompatibel di negara lain, terutama FCC AS, yang memerlukan persetujuan mereka sendiri untuk EMC, radio, dll. Jika Anda disetujui untuk Eropa dan AS, Anda dapat menjual ke sebagian besar negara lain juga. Negara-negara di Amerika Selatan dan Oseania cenderung menerima salah satu atau keduanya dari persetujuan AS dan UE (beberapa kali dengan reservasi atau pengecualian). Asia lebih rumit karena mereka memiliki persyaratan nasional yang cukup banyak di setiap negara. Mengekspor elektronik ke seluruh dunia adalah mimpi buruk yang birokratis.

Untuk kembali ke arahan UE, setiap arahan tersebut dilengkapi dengan daftar standar teknis yang harmonis dan normatif (ratusan atau bahkan ribuan standar) yang mungkin atau mungkin tidak berlaku untuk produk tertentu. Sekali lagi, Anda tidak akan mendapat bantuan dari siapa pun untuk menentukan standar mana yang berlaku.

Jika Anda bertanya kepada sebuah rumah uji (secara resmi disebut badan pemberitahuan , mereka ditunjuk oleh UE), mereka akan dengan senang hati menyarankan sebanyak mungkin standar, karena itu berarti lebih banyak pendapatan bagi mereka. Perlu dicatat bahwa bahkan rumah tes tidak benar-benar mengetahui hal ini, karena ini bukan ilmu pasti. Mereka hanya lebih baik dalam membuat tebakan yang berkualitas daripada orang kebanyakan. Mereka juga melihat tidak ada masalah moral ketika bekerja sebagai konsultan untuk Anda pada awalnya, dan kemudian sebagai pihak ketiga "netral" untuk tes nanti. Siapa yang butuh moral ketika Anda mendapat gaji dua kali lipat! Petunjuk: membayar mereka uang sebagai konsultan terlebih dahulu dan kemudian ujian mahal biasanya berlalu.

Setelah Anda menemukan / menebak standar mana yang berlaku, kemungkinan besar Anda harus membayar banyak untuk itu. Sebagian besar standar ISO / IEC cukup mahal, terutama jika Anda ingin diterjemahkan ke bahasa asli Anda. Ada beberapa kasus langka di mana standar tersedia secara gratis, misalnya semua standar radio normatif dari ETSI .

Dalam kebanyakan kasus, sebenarnya tidak ada persyaratan yang Anda uji jika produk Anda memenuhi standar. Cukup menulis deklarasi kesesuaian EC dan menempatkan tanda CE pada produk Anda sudah cukup untuk mayoritas produk yang menakutkan. Ada beberapa produk yang sangat kritis terhadap keselamatan yang benar-benar harus melalui uji kesesuaian oleh pihak yang diberi tahu pihak ketiga sebelum diizinkan untuk dipasarkan.

Tetapi dalam kasus umum, siapa pun dapat menaruh segala jenis omong kosong di pasar selama mereka memiliki deklarasi kesesuaian. Dan kemudian setelah itu , ketika produk mereka yang tidak sesuai telah membunuh orang, produsen mungkin berakhir di pengadilan dan produk mereka mungkin ditarik dari pasar.

Jadi untuk insinyur tunggal dari perangkat elektronik mewah baru. Jika Anda ingin menjual produk Anda secara legal di Uni Eropa:

• Mempekerjakan seorang birokrat teknis yang dapat menentukan dengan tepat arahan dan standar apa yang berlaku dan apa yang harus Anda lakukan untuk memenuhinya. Ini adalah pekerjaan penuh waktu untuk satu orang.
• Habiskan banyak uang untuk membeli standar teknis dan mintalah birokrat Anda untuk mempelajarinya. Atau pelajarilah sendiri, alih-alih bekerja dengan elektronik yang sebenarnya.
• Jika Anda serius, habiskan uang untuk tes di rumah ujian. Kita berbicara tentang jumlah yang setara dengan membeli satu atau beberapa mobil baru di sini.

Seperti yang mungkin telah Anda perhatikan di antara garis-garis ini pada saat ini: sistem ini dirancang untuk membuat insinyur tunggal atau perusahaan kecil yang inovatif keluar dari pasar, demi perusahaan besar.

Atau sebagai alternatif Anda bisa melewatkan semua itu, cukup tandatangani deklarasi kesesuaian EC dan berharap produk Anda berfungsi. Tetapi jika Anda berakhir di pengadilan, Anda berada dalam masalah serius. Pengadilan jauh lebih lunak jika Anda dapat membuktikan bahwa Anda telah berupaya keras untuk memastikan bahwa produk Anda baik-baik saja (dengan menghabiskan banyak uang, seperti dijelaskan di atas).

Dari seseorang sebenarnya telah melakukan beberapa pekerjaan serius pada bisnis sertifikasi perangkat medis. Yang lain sudah menulis panjang lebar jadi saya hanya akan menambahkan beberapa poin lainnya.

Pertama, Anda tidak bisa tahu apa yang harus Anda penuhi kecuali Anda memiliki seseorang yang memberi tahu Anda. Saya kira Anda sedang mencoba mendapatkan nasihat gratis di sini tanpa membayar biaya konsultasi ... Untuk perangkat medis yang diatur dengan ketat ada lembaga pemerintah yang dapat Anda dekati dengan berbagai tingkat keberhasilan. Untuk barang-barang konsumen Anda cukup banyak harus membayar kepada konsultan. Atau mungkin mempekerjakan seseorang dengan pengalaman.

Untuk sebagian besar "startup inovatif" (dan jujur, semua jenis produk) ketik produk peraturan EMI adalah sakit kepala terbesar. Anda tidak dapat menyiasatinya, Anda harus mengeluarkan uang untuk melakukan pengujian di laboratorium tes yang tepat. Namun, untuk tujuan RnD Anda TIDAK harus meminta untuk rig uji formal, Anda pada dasarnya menyewa ruang uji selama x jam. Pergi ke sana, mereka akan membantu Anda mengatur, menjalankan tes emisi untuk sementara waktu, menelan air mata Anda dan kembali ke lab untuk membaca tutorial EMI yang seharusnya Anda baca sebelum Anda mulai.

Ada berbagai standar IEC untuk berbagai produk tetapi bagi kebanyakan orang dasar-dasar penutup ini: IEC 60950 (perangkat IT), IEC 62368 (peralatan AV), IEC 61010 (pengukuran, kontrol dan perangkat lab) serta standar perangkat medis IEC 60601 favorit saya .

Kaleng cacing lainnya adalah standar berorientasi keselamatan. Petunjuk: Anda dapat menghemat banyak rasa sakit dengan menggunakan catu daya DC eksternal bersertifikasi, 24V atau kurang. Ini akan menangani hampir semua hal yang dapat membakar Anda dan sangat menyederhanakan proses pengujian sebagai bonus. Memiliki latar belakang dalam perangkat medis saya dapat memberitahu Anda mereka benar-benar melemparkan buku kepada Anda jika Anda memiliki pasien di blok bangunan yang sama dan Anda menggunakan catu daya AC / DC Anda sendiri.

Tergantung di mana Anda tinggal, Anda memang tidak harus melakukan pengujian berorientasi keselamatan formal. Dan jika perangkat Anda memiliki daya yang relatif rendah (tidak akan mencatat apa yang memenuhi syarat sebagai "daya rendah") dan menggunakan PSU eksternal, Anda cukup aman untuk dituntut juga dalam kebanyakan kasus. NB Saya hanya memiliki eksposur di UE. Gugatan senang orang Amerika harus berjuang sendiri.

Untuk perangkat yang diatur Anda harus memiliki sistem manajemen kualitas perusahaan, ini harus diaudit secara teratur dan harus ada jejak kertas yang kuat yang menunjukkan desain dan proses penilaian risiko. Saya terus dihubungi secara teratur untuk melakukan pekerjaan semacam ini tetapi saya lebih suka mengunyah pergelangan tangan saya.

Standar IEC memang mahal tetapi tidak ada cara untuk mendapatkan yang relevan. Yang buruk adalah bahwa mereka biasanya cukup mengerikan dibaca, tidak jelas dan terbuka untuk interpretasi dalam banyak kasus. Juga tidak ada cara untuk menghindari membayar untuk lab uji, tetapi setidaknya Anda dapat menghemat sejumlah besar uang dengan melakukan pengujian RnD informal PERTAMA dan ketika Anda yakin respin ke-9 Anda dari produk akhirnya patuh MAKA membayar uang untuk pengujian formal.

Satu poin penting. Saya mengatakan EMI adalah sakit kepala terbesar tetapi ada banyak tes lain juga. Jika Anda tidak melindungi I / O Anda, ESD dan tes sementara cepat akan membuat Anda menangis .. Mungkin dari kecelakaan merokok yang dulu menjadi prototipe Anda. PSU eksternal itu akan menangani sebagian besar kegagalan berorientasi jaringan listrik kecuali bahwa Anda mungkin masih akan tersengat oleh uji gangguan daya jika Anda dengan bodohnya mengikat rangkaian reset ke DC eksternal yang tidak difilter ( batuk ).

Jawaban atas pertanyaan Anda akan cukup sederhana.

Inilah langkah-langkah yang harus Anda ambil.

Anda telah menyebutkan UL beberapa kali dan Anda sangat benar tentang kemampuan mereka tetapi yang Anda lupakan adalah bahwa mereka adalah organisasi global dan memiliki jangkauan yang lebih luas daripada lembaga sertifikasi lainnya.

1. Satukan semua skema, gambar tata letak, lembar data teknis yang mungkin Anda miliki pada produk Anda.

2. Hubungi UL melalui sistem REQUEST QUOTE mereka yang omong-omong akan gratis.

3. Tentukan dalam permintaan Anda untuk mengutip pasar yang ingin Anda masuki dan dengan jelas menunjukkan bahwa Anda ingin mengetahui semua persyaratan sertifikasi dan pengujian yang mungkin dikenakan produk Anda untuk akses pasar yang tepat.

   • Mereka akan memberikan Anda sebuah kutipan yang menjelaskan langkah-langkah berbeda untuk sertifikasi jika berlaku - Setelah disetujui Anda sedang dalam perjalanan menuju akses pasar -